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全球始批!日本获批治疗晚期食管癌PD-1药物

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】2020-03-06作者:厚朴方舟浏览次数:0

2020年2月21日,日本厚生劳动省批准百时美施贵宝公司的PD-1抑制剂纳武单抗nivolumab(商品名:Opdivo)用于治疗无法切除的晚期或复发性食管癌患者。这是纳武单抗初次被批准用于治疗晚期食管癌,也是日本初个被批准用于食管癌患者的免疫肿瘤治疗方案。

晚期食管癌治疗药物

△图源:网络

海南福彩网 食管癌是全世界第七大常见癌症,也是第六大常见因癌症死亡的原因。被诊断患有晚期食管癌的患者的五年相对存活率不超过8%。在全球范围内,每年有超过50万例新发食管癌病例。大多数患者在晚期才被诊断患有该疾病,并影响到患者的日常生活,包括日常的饮食。

纳武单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂,旨在通过人体自身的免疫系统来帮助清除癌细胞。2014年7月,该药成为世界上初个获得监管部门批准的PD-1免疫检查点抑制剂,从那以后,该药已成为应对多种癌症的重要治疗选择。

此次批准基于一项名为ATTRACTION-3的3期临床试验结果,该试验评估了纳武单抗对比化疗(多西他赛或紫杉醇),用于评估治疗不能耐受氟嘧啶和铂类联合疗法的、无法切除的晚期或复发性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的效果和安全性。入组患者主要为亚洲患者,对患者进行治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该试验的主要终点是总生存期OS,次要终点包括经研究者评估的客观缓解率,无进展生存期,疾病控制率,缓解持续时间和药物安全性。

海南福彩网 结果显示,对于主要终点总生存期,纳武单抗组中位数为10。9个月,化疗组为8。4个月,纳武单抗使生存期延长了2。5个月,将患者死亡风险降低了23%(HR=0。77;p = 0。019)。纳武单抗治疗组12个月和18个月生存率分别为47%和31%,而化疗组分别则为34%和21%。

综上,无论肿瘤PD-1表达水平如何,均观察到纳武单抗具有生存期优势。并且对患者报告的结局进行的一项探索性分析显示,与化疗相比,纳武单抗显著改善了患者生活质量。

药物安全性方面,纳武单抗与化疗相比,与治疗相关的不良事件(TRAE)报道的较少,接受纳武单抗治疗的患者发生不同级别TRAE的比例为66%,而接受化疗的患者则为95%。与化疗组相比,纳武单抗组的3级或4级TRAE发生率也较低(化疗组为63%,纳武单抗组为18%),而经历TRAE导致停药的患者百分比在两个组中相同(均为9%) 。

海南福彩网 该项研究的数据在2019年欧洲医学肿瘤学会年度大会上进行了专题报道,并同时发表在《柳叶刀》医学杂志上。

希望纳武单抗这种药物能为更多的晚期食管癌患者带来福音!

参考资料:

Japan Ministry of Health, Labor and Welfare Approves Opdivo (nivolumab) for the Treatment of Patients with Unresectable Advanced or Recurrent Esophageal Cancer.

https://www.businesswire.com/news/home/20200221005172/en

版权说明:本文由厚朴方舟咨询顾问张罗欣编译

 
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  • 幕内雅敏 教授

    IASGO(国际外科、消化科、肿瘤科医师协会)主席

    日本外科学会会长

    日本红十字会总医院院长

    擅长:肝胆疾病、肝胆胰移植

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