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治疗过度嗜睡,“first-in-class”发作性睡病新药获美FDA批准

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】2019-08-16作者:厚朴方舟浏览次数:0

  白日过度嗜睡(Excessive daytime sleepiness)是一种很常见的睡眠障碍疾病,对人的身体健康和生活质量都会造成很大的影响。今日,美国FDA批准Wakix (pitolisant)用于治疗成年发作性睡病(narcolepsy)患者的白日过度嗜睡 (EDS) 。Wakix每天在早晨醒来后口服一次。值得一提的是,在美国,很多用于治疗发作性睡病的药物都属于管制药物,而Wakix是 也是 一个获得FDA批准,同时未在美国被列为管制药物的发作性睡病新药。

治疗过度嗜睡

  此次Wakix的获批,基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究试验(HARMONY 1和 HARMONY 1bis),旨在评估Wakix治疗成年发作性睡病患者EDS的效果。这些研究共招募了261名患者,随机接受Wakix、安慰剂或阳性对照药物。75%至80%的患者有猝倒病史,且患者的中位年龄分别为37岁(HARMONY 1)和40岁(HARMONY 1bis)。在这两项治疗持续八周的研究中,通过测量爱华睡眠量表(ESS)得分,证明了在Wakix在治疗EDS方面有统计学意义上的显著改善。

  Wakix是一款“first-in-class”(即同类靠前)的选择性组胺3(h3)受体拮抗剂/反向激动剂,通过一种全新的作用机制:药物会增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放,继而发挥治疗EDS的作用。Wakix由Bioprojet公司研发,于2016年在欧洲获批上市。Wakix在2010年获得FDA授予治疗发作性睡病的孤儿药资格。

Wakix是一款“first-in-class”选择性组胺3(h3)受体拮抗剂/反向激动剂

  什么是发作性睡病(narcolepsy)?

  发作性睡病是一种原因不明的神经系统慢性睡眠障碍。临床上以不可抗拒的短期睡眠发作为特点患者无法正常调节睡眠循环,导致出现嗜睡,多于儿童或青年期起病。往往伴有猝倒发作、睡眠瘫痪、睡眠幻觉等其他症状,合称为发作性睡病四联症。其中较为显著的两大症状是白天过度嗜睡(EDS)或在正常清醒时反复失控睡眠发作,以及肌肉无力突然发作(猝倒)。发作性睡病一词,由Gelineau于1880年首创,因此本病又称Gelineau综合征。

睡眠障碍

  什么是白日过度嗜睡(excessive daytime sleepiness,EDS)?

  EDS是一种常见睡眠障碍疾病,是白天无法保持清醒和警觉,是所有患有嗜睡症的人都会出现的症状。据国外资料报道EDS的发病率可高达12%。在大多数嗜睡症是由下丘脑分泌素(hypocretin,大脑中一种支持睡眠-觉醒状态稳定的神经肽)缺失引起的。病症主要表现为短暂性发病性或漫性延续性,极少数可呈规律性发病,通常非常少有阳性体征,症状比较严重嗜睡者将会出现眼睑下垂。保持身体姿态的肌张力消退和瞳孔缩小;

 
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  • 幕内雅敏 教授

    IASGO(国际外科、消化科、肿瘤科医师协会)主席

    日本外科学会会长

    日本红十字会总医院院长

    擅长:肝胆疾病、肝胆胰移植

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